樹状細胞ワクチン免疫療法のガン治療効果

全国で約9,250例の症例実績。（2015年3月末現在）
技術力に裏打ちされた
テラの 樹状細胞ワクチン「バクセル® （Vaccell）」
先進医療、医薬品化への取り組みを加速しています。

樹状細胞は、免疫細胞の中でも異物を教える能力（抗原提示能）が優れているという特徴を持ち、免疫システムの司令塔の役割を果たす 細胞です。2011年のノーベル医学・生理学賞を受賞した米大学教授のスタインマン氏が発見し、その後世界中で研究が進められてきました。東京大学医科学 研究所でも樹状細胞ワクチン療法への研究・開発が行われ、ここで開発された技術・ノウハウが、テラの技術のもとになっています。
テラは、全国の医療機関に樹状細胞ワクチンの技術提供を行っており、これまでの症例実績は約9,250例になりました。この間にも技術開発・改良に取り組 み、また現場の医師やスタッフの方々と共に、症例や疾患の分析・評価を重ねており、テラの樹状細胞ワクチンは着実に成果を上げてきています。
2012年9月には契約医療機関である信州大学医学部附属病院で先進医療となり、また2013年4月からは九州大学と共同研究契約を結び、医薬品化への道も歩み始めました。
こうした技術を結集させたテラ独自の樹状細胞ワクチンを「バクセル® （Vaccell）」と名付けました。
テラは樹状細胞ワクチン「バクセル®」を「第4のがん治療」として広く皆さんに利用いただけるよう、日々研究・開発に取り組んでいます。

樹状細胞ワクチン「バクセル®」の概要

樹状細胞とは、枝のような突起（樹状突起）を持つ免疫細胞の一つです。研究が進んできたのは最近のことで、実はこの樹状細胞は、下記のとおり、「がんに対する免疫システムの司令塔」として非常に重要な働きを担っている免疫細胞であることが分かってきました。

この働きをがん治療に応用したのが樹状細胞ワクチン「バクセル®」です。
まず、樹状細胞の元となる細胞（単球）を患者さんの血液中からとりだし、体外で人工的に樹状細胞へと成長・活性化させ、さらにがんの目印（がん抗原）を認識させます。こうして免疫の司令塔として確実に働くようにした樹状細胞ワクチン「バクセル®」を患者さんに投与して、体内で確実にがんに対する免疫反応を起こさせます。

テラの強み　樹状細胞ワクチン「バクセル®」の品質

テラの強みは、細胞培養における技術力の高さにあります。細胞医療には、それぞれ容態の異なる患者さんの細胞から、一定レベルの品 質を保ったワクチンを作製するという難しさがあります。テラの技術者たちは、医療機関や大学病院などの医師らとともに常に効率の良い培養方法を検討し改良 を積み重ねており、厳しい品質基準のもとで培養を行っております。

樹状細胞ワクチン「バクセル®」においては、東京大学医科学研究所で開発された技術・ノウハウを基礎としてテラ独自のSOPを確立しました。その技術によって製造された樹状細胞は「抗原提示能」が高く、そのため優れた「抗腫瘍免疫誘導能」を有しています。
また、2011年Clinical Cancer Research誌では、樹状細胞ワクチンの純度の基準値として、MHC ClassⅡおよびCD86発現細胞を70％以上としていますが、テラの樹状細胞ワクチン「バクセル®」は下図の通り、それを上回るものとなっております。

特許技術「WT1ペプチド」をはじめとするマルチながん抗原群を使用することで、今後も世界トップクラスの臨床実績を積み重ねてまいります。
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「バクセル®」の薬事承認に向けた取り組み

2013年4月、テラは九州大学と共同研究契約を締結し、樹状細胞ワクチン療法を医薬品化するための活動を本格化しています。九州 大学で治験薬GMPに準拠した細胞医薬品製造のためのフィージビリティスタディ（予備試験）を開始しました。また、2014年1月、テラ全額出資の子会社 「テラファーマ株式会社」を通じて、日本初の免疫細胞医薬品（がん治療用の再生医療等製品）として樹状細胞ワクチン「バクセル®」の承認を目指してまいります。
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先進医療へのとりくみ

2012年9月、テラの契約医療機関である、信州大学医学部附属病院で提供している樹状細胞ワクチン療法（「樹状細胞及び腫瘍抗原 ペプチドを用いたがんワクチン療法」）が、厚生労働省により先進医療として承認されました。（対象疾患：乳がん、肺がん、膵臓がん、胃がん、大腸がん）
今後もテラは、当社の技術・ノウハウを活かした治療の普及を進め、また、契約医療機関との連携をより強化し、医療機関における治療 データ分析等を積極的に支援し、先進医療への取り組みを進め、多くの方に樹状細胞ワクチン療法を受けていただける機会を広げられるようつとめてまいりま す。

樹状細胞ワクチン療法の種類

樹状細胞ワクチン療法は、がん抗原に何を使うか、投与の仕方によって3つの方法があります。テラの医療機関では患者さんの病状に合わせた最適な方法で行っています。

人工抗原樹状細胞ワクチン療法

樹状細胞に認識させるがんの目印として、人工のがん抗原を使う方法です。実際にがん組織を入手できることは少なく、患者さんのがん 組織を使わなくても治療に対応できること、加えて、人工的によりがんに対する免疫反応を引き起こすことができるという2つの利点があるため、ほとんどがこ の方法で行われています。
特にテラは、世界でも評価の高い人工抗原「WT1ペプチド」（下図参照）の樹状細胞ワクチン療法への独占実施権を保有しております。ほとんどのがん種でWT1の発現が確認されており、多くの患者さんに受けていただくことが可能です。
（ただし、HLAの型が適合することが条件となる場合があります）
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自己がん組織樹状細胞ワクチン療法

樹状細胞に認識させるがんの目印として、手術などで取り出した患者さん自身のがん組織を使う方法です。

局所樹状細胞ワクチン療法

がんが直接注射できる場所にある患者さんが対象です。がんの局所に直接樹状細胞ワクチンを注射してがんを攻撃する方法です。

信頼の症例実績

テラの樹状細胞ワクチン療法の症例数は、約9,250例に上ります。様々ながん種の患者さんに受けていただいています。

テラの契約医療機関では、これらのデータを解析し、さらなる治療の発展に努めています。

テラの樹状細胞ワクチン「バクセル®（Vaccell）」

テラの樹状細胞ワクチン「バクセル®（Vaccell）」

テラの樹状細胞ワクチン「バクセル®（Vaccell）」とは、英語の「vaccine（ワクチン） + cell（細胞）」を語源とする造語で、「細胞によるがんワクチン」を意味します。「バクセル®（Vaccell）」は、これまで世界トップクラスの臨床実績を持つテラ独自の樹状細胞ワクチン技術です。

樹状細胞ワクチン「バクセル®（Vaccell） 」の特徴

1. 

   一般的な「樹状細胞ワクチン」に、さらにテラの豊富な治療実績と技術・ノウハウを注ぎ込むことで、高度な改変・改良を重ね、がん治療用として最適化されています。
   

2. 

   特許技術である「WT1ペプチド」抗原を軸とし、マルチながん抗原群を、個々の患者さんのがんに最適化して使用することで、治療効果の期待値を高めています。
   

3. 

   樹状細胞ワクチンの治療効果は、まだ確立されたものではありません。テラの契約医療機関では、がん患者の治療中、治療後の経過 を徹底的に追跡、その結果を複数の専門家が解析し、成果を国内外の主要学会・学術雑誌へ公表しています。エビデンスの強化は、今後も継続して進めていきま す。
   

4. 

   樹状細胞ワクチンはその製造が複雑かつ高価であることから、臨床試験の実施が容易ではなく、現在は保険外診療（自由診療）とし て提供されています。しかしながら、そのために多くのがん専門医の理解が十分に得られていないこと、そしてその恩恵を広くがん患者へ提供できていないこと が課題としてあげられます。 この課題を解決するために、「バクセル®（Vaccell）」は保険適用を目指しています。「バクセル®（Vaccell）」の治療効果はこれまでの解析で示唆されていますが、これを検証するために、先進医療さらに日本初の免疫細胞医薬品としての承認取得のための活動を進めています。